KKTC‑Türkiye‑AB Karşılaştırmalı Tüp Bebek Tedavisi Rehberi

1) Neden bu rehber? Kimlere faydalı?

Doğurganlık tedavisi planlayan çiftler, sadece klinik başarı oranına bakmaz; hangi ülkede hangi kuralın geçerli olduğuna, embriyo dondurma‑saklama koşullarına, donasyon (yumurta/sperm/embriyo bağışı) ve taşıyıcı annelik gibi uygulamaların hukuki durumuna, kişisel verilerinin nasıl korunduğuna ve kaç embriyo transfer edilebileceğine de bakar. Bu rehber; “tek sayfada büyük resim” mantığıyla, Kıbrıs tüp bebek doktoru perspektifinden KKTC–Türkiye–AB karşılaştırmasını bir araya getirir.

2) AB’de üst çerçeve: güvenlik, sınır ötesi haklar ve veri koruma

AB düzeyinde, üreme hücreleri ve embriyolar gibi “insan kaynaklı maddeler” için temel güvenlik‑kalite çerçevesini Avrupa Birliği’nin doku ve hücrelere ilişkin düzenlemeleri belirler. Bu çerçeve; bağış, test, işleme, saklama ve dağıtım adımlarında standartları ve izlenebilirliği zorunlu kılar. Tekil kodlama sistemleri ile AB içinde doku/hücrelerin uçtan uca izlenebilmesi hedeflenir.

2024’te kabul edilen yeni SoHO (Substances of Human Origin) Tüzüğü, mevcut direktifleri güncelleyerek medikal destekli üreme dahil tüm insan kaynaklı maddelerde güvenlik/kalite çerçevesini modernize eder; uygulamanın 2027’den itibaren kademeli olarak hayata geçirilmesi öngörülür. Bu, IVF laboratuvar süreçlerinin de güncel bilimsel kurallara göre standardize edilmesi anlamına gelir.

Sınır ötesi tedavi açısından, AB vatandaşlarının bir başka AB ülkesinde sağlık hizmeti alıp geri ödemeye başvurabilmesi, hasta haklarına ilişkin ortak yaklaşımlarla çerçevelendirilmiştir; şartları ve sınırlamaları ülkelerin sağlık sistemleri belirler (ön izin, fatura‑dokümantasyon vb.).

Veri koruma boyutunda; sağlık verileri ve embriyo/gamet görüntü‑kayıtları gibi bilgiler GDPR kapsamında “özel nitelikli kişisel veri” sayılır; işlenmesi kural olarak yasaktır, ancak açık rıza ve sağlık hizmeti gibi istisna koşullarıyla mümkündür. IVF klinikleri için şeffaf aydınlatma, amaç sınırlaması, veri minimizasyonu ve güvenli saklama esastır.

Not: AB, güvenlik ve veri korumada üst ilkeleri belirler; fakat donasyon, embriyo transfer sayısı, taşıyıcı annelik gibi etik‑hukuki konuların önemli bölümü üye devletlerin ulusal hukukuna bırakılmıştır. Bu nedenle AB içinde ülkeye göre farklı uygulamalar vardır.

3) KKTC (Kuzey Kıbrıs) düzenlemelerinin hasta dilinde özeti

KKTC’de üremeye yardımcı tedavi uygulamalarını “Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri ve Üremeye Yardımcı Tedavi Yöntemleri Tüzüğü” (2016) detaylandırır. Tüzük; tanımlar, ruhsat koşulları, laboratuvar altyapısı, bağış süreçleri, preimplantasyon genetik tarama istisnaları, embriyo transferi kriterleri ve saklama‑imha belgelerini şekillendirir.

3.1. Bağış (donasyon) ve verici kriterleri

• Yumurta bağışı (oosit donasyonu): Vericide yaş, BMI, genel sağlık ve psikiyatrik uygunluk, enfeksiyon ve genetik taramalar gibi koşullar aranır. Merkezler; bağışçı başına yıllık siklus ve oosit toplama sayısını sınırlayan, OHSS riskini azaltacak protokoller kullanır; tüm bağışçıların bilgilendirme/onam formlarını imzalamaları sağlanır.
• Sperm bağışı: Vericide yaş aralığı, karyotip uygunluğu ve çeşitli enfeksiyon/genetik taramalar (ör. kan grubu, kalıtsal taşıyıcılık testleri) istenir. Akredite sperm bankalarından temin şartı vardır.

3.2. Preimplantasyon genetik tarama (PGT/PGT‑A)

Cinsiyet seçimi amacıyla PGT yasaktır; ancak tıbbi gereklilik (ör. X’e bağlı ciddi hastalık riski) durumunda kurul/otorite onayıyla PGT yapılabilir.

3.3. Embriyo transferi için yaşa göre çerçeve

Tüzük, 35 yaş altı iyi prognozda tek embriyo transferini; 35–37 ve 38–40 yaş aralıklarında belirli üst sınırlar dâhilinde transferi; 41 yaş üstünde ise daha geniş bir üst sınırı düzenler. Klinikler, yaşa bağlı bu katmanları ve embriyonun günü/safhası, prognoz göstergeleri gibi etkenleri birlikte değerlendirir.

3.4. 45 yaş üstü transfer ve tıbbi değerlendirme

45 yaşını doldurmuş kişilerde embriyo transferi, iç hastalıkları ve kardiyoloji muayeneleri dâhil ilave tıbbi belgeler ve gerektiğinde etik kurul değerlendirmesi ile mümkündür.

3.5. Saklama (kriyoprezervasyon) ve yıllık yenileme

• Üreme hücreleri ve gonad dokuları: Kanser tedavisi öncesi gibi tıbbî zorunluluk hallerinde saklanabilir; detaylı kriterler tüzükte madde bazında sayılmıştır.
• Embriyolar: Fazla embriyo elde edildiğinde her iki partnerin yazılı onamıyla dondurulup saklanabilir; merkez “Embriyo Saklama Formu” düzenler ve elektronik kayda işler.
• Yıllık onay ve süre: Saklamanın yıllık uzatılmasına dair dilekçe verilmezse, yıl sonunda en geç bir ay içinde imha süreci işletilir (uzatmalar dondurma tarihi esaslıdır).
• Çözme işlemi: Embriyo çözme formu; teknik ayrıntılar, başarı olasılıkları ve risklere dair bilgilendirme + imza içerir.

4) Türkiye’de ÜYTE yönetmeliğinin hasta dilinde özeti

Türkiye’de IVF uygulamalarını belirleyen temel metin “Üremeye Yardımcı Tedavi Uygulamaları ve Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Hakkında Yönetmelik”tir. Sağlık Bakanlığı, ilgili sayfalarında bu yönetmeliğe ve eğitim‑sertifikasyon standartlarına atıf yapar.

4.1. Kimler yararlanabilir? (temel çerçeve)

Türk hukukunda üremeye yardımcı tedavi yöntemlerine erişim kural olarak evli çiftler içindir; eşlere ait üreme hücreleri kullanılır.

4.2. Donasyon ve taşıyıcı annelik

Yumurta/sperm/embriyo bağışı ile taşıyıcı annelik Türkiye’de izinli değildir; yönetmelik üçüncü taraf üreme tekniklerini yasaklar.

4.3. Embriyo transfer sayısı

Çoğul gebelik riskini azaltmak amacıyla transfer edilecek embriyo sayısı sınırlandırılmıştır: genel prensip; 35 yaş altı ilk iki denemede tek embriyo, sonraki denemelerde veya 35 yaş üstünde en fazla iki embriyo şeklindedir.

4.4. Embriyo/gamet dondurma ve saklama

• Embriyolar: Fazla embriyolar her iki eşin rızasıyla dondurulup saklanabilir; bir yılı aşan saklamada her yıl yazılı başvuru ile süre uzatımı aranır; evlilik hâlinin sona ermesi veya eşlerden birinin ölümü gibi durumlarda imha hükümleri uygulanır.
• Gamet/gonad dokusu: Genel kural saklamanın yasak olması; ancak kemoterapi‑radyoterapi öncesi gibi tıbbî zorunluluk hallerinde saklama yapılabilmesidir. Bu haller yönetmelik metninde sayma yoluyla düzenlenmiştir.

5) KKTC‑Türkiye‑AB ana farklar (karşılaştırmalı tablo)

6) Etik ilkeler ve klinik pratikte denge

IVF’de etik; yararlılık (sağlık yararı), zarar vermeme (OHSS ve çoğul gebelik risklerini azaltma), özerklik (aydınlatılmış onam), adalet (erişim ve kaynak kullanımı) eksenlerinde yürür. Kıbrıs tüp bebek merkezi ölçeğinde bu ilkeler; tek embriyo transferi eğilimi, şeffaf raporlama, tanıklama‑izlenebilirlik ve mahremiyet uygulamalarıyla somutlaşır.

• Çoğul gebelikleri önleme: Transfer sayısı planlanırken gebelik şansını korurken anne‑bebek güvenliğini önceleyen denge kurulur (yaş, embriyo kalitesi, önceki denemeler, endometrium).
• Aydınlatılmış onam: Formlar “risk + alternatif + başarı olasılığı + saklama” gibi kalemleri açık ve anlaşılır dilde içermelidir.
• İzlenebilirlik ve güvenlik: AB içinde kodlama‑bildirim mekanizmaları; KKTC’de tüzüğe bağlı kayıt/formlar; Türkiye’de yazılı kayıt ve ulusal otorite denetimleri bu hattı güçlendirir.

7) Embriyo dondurma & saklama: pratik sorulara net cevaplar

7.1. “Fazla embriyoları dondurmalı mıyız?”

Tek embriyo transferi yapılan sikluslarda iyi kalite fazla embriyoların dondurulması; gelecekte daha az ilaç ve işlemle tekrar deneme olanağı sunar. Bu, klinik karar kurulunun (embriyo kalitesi, endometrium uygunluğu, hastanın yaşı ve geçmişi) değerlendirmesiyle netleşir.

7.2. “Saklama süresi nasıl işler?”

• KKTC: Saklama yıllık olarak uzatılır; uzatılmazsa imha prosedürü formda bildirildiği üzere belirli süre içinde uygulanır.
• Türkiye: Her yıl yazılı onay gerekir; evlilik hâlinin sona ermesi/ölüm gibi durumlarda yönetmelik imhayı öngörür.
• AB: Saklama süresi ve onay periyodu ülkeden ülkeye değişir; ancak izlenebilirlik ve güvenlik standartları üst düzenlemelerle korunur.

7.3. “Sınır ötesi nakil olur mu?”

Embriyo/gamet nakli; ulusal izinler, gönderici‑alıcı laboratuvar yetkileri, taşıma zinciri ve veri/kimlik güvenliği prosedürlerine bağlıdır. AB içi transferlerde izlenebilirlik çerçevesi önem taşır; AB dışı transferlerde sözleşmesel ve gümrük‑lojistik boyutlar eklenir.

8) Hasta hakları: bilgilendirme, onam, veri gizliliği

1. Aydınlatılmış onam: Tedavinin tüm aşamaları (uyarıcı ilaçlar, OPU, laboratuvar işlemleri, transfer, dondurma/çözme, saklama‑imha, alternatifler, olası komplikasyonlar) yazılı anlatılır; anlaşılır dilde, soru‑cevapla desteklenir. KKTC’de saklama/çözme için özel form şablonları mevzuata ekli gelir.
2. Veri gizliliği ve güvenliği: AB’de GDPR sağlık verisini “özel nitelikli” sayar; açık rıza ve sağlık hizmeti istisnaları dâhilinde işlenir. Ulusal denetim otoriteleri ve klinik iç veri koruma görevlileri süreçleri takip eder. KKTC/Türkiye’de ulusal veri koruma rejimleri ve sözleşmesel güvenceler uygulanır.
3. Sınır ötesi haklar: AB vatandaşları, kendi ülkelerinin prosedürlerine bağlı olarak başka AB ülkesinde IVF hizmeti alıp geri ödeme başvurusunda bulunabilir. KKTC/Türkiye gibi AB dışı ülkelerde tedavi için geri ödeme, kişinin bağlı olduğu ülkenin kurallarına ve poliçesine göre değişir.

9) Sık sorulan sorular

1) “Kıbrıs’ta kaç embriyo transfer edilebilir?”

KKTC tüzüğü yaşa ve prognoza göre üst sınırları katmanlı şekilde tanımlar (35 yaş altı tek embriyo; ilerleyen yaşlarda safhaya göre üst limitler). Kesin sayı; yaş, embriyo safhası ve klinik değerlendirme ile belirlenir; randevunuzda size özel plan yazılı olarak verilir.

2) “Türkiye’de donasyon mümkün mü?”

Türkiye’de yumurta/sperm/embriyo bağışı ve taşıyıcı annelik yönetmelik gereği uygulanmaz.

3) “GDPR beni nasıl etkiler?”

AB’de hizmet alıyorsanız veya veriniz AB’de işleniyorsa; sağlık veriniz özel niteliklidir. Klinik; açık rıza, aydınlatma, veri minimizasyonu ve güvenli saklama ilkelerine uymalıdır. Verilerinize erişim ve düzeltme gibi haklarınız vardır.

4) “Embriyomun saklama süresi biterse ne olur?”

KKTC’de yıllık uzatma dilekçesi verilmezse formda bildirildiği üzere imha süreci işler. Türkiye’de de yıllık yazılı onay gerekir; evlilik/ölüm gibi hâllerde imha hükümleri devreye girer. AB’de ülkeye göre süre/onay değişir.

5) “AB vatandaşıyım, Kıbrıs’ta tedavi olursam geri ödeme alabilir miyim?”

AB düzenlemeleri, esasen AB ülkeleri arasında sınır ötesi geri ödemeyi çerçeveler. KKTC/AB dışı tedaviler için geri ödeme, kendi ülkenizin kurallarına ve poliçenize bağlıdır; kurumunuza danışın.

10) Neden Dr. Tolga Tuna ve ekibi?

Kıbrıs tüp bebek doktoru olarak Dr. Tolga Tuna’nın yaklaşımı üç sütun üzerinde yükselir: kanıta dayalı tıp, şeffaf iletişim ve güvenlik‑izlenebilirlik. Merkezimizde:

• Her hastaya bireyselleştirilmiş transfer stratejisi (yaş, prognoz, embriyo safhası, endometrium ve geçmiş denemeler bir arada)
• Dondurma/çözme süreçlerinde ayrıntılı yazılı form ve onam, yıllık saklama takvimi ve hatırlatma sistemi
• Veri güvenliği ve laboratuvarda tanıklama‑izlenebilirlik protokollerinin titiz uygulanması
• Tedavi sürecinde sade raporlama: “hangi karar neden alındı”yı anlaşılır anlatan ve sizinle paylaşılan notlar